21 CFR Part 11 法規
確保視覺系統符合規範
除了執行所有必要功能之外，視覺系統至少還應該執行下列各項，以符合 21 CFR Part 11 規範：
- 只限已授權人員存取系統
- 依據要求，有效率地找出適當記錄，並提供適合檢閱的複本
- 使用稽核記錄，全面記錄操作人員建立、變更或刪除電子記錄的每一項動作與对应發生的日期與時間
- 確認任何以電子方式簽署記錄的人員身份
- 確保沒有任何變更掩蓋先前記錄的資料
- 利用已知結果驗證測試資料，證明所產生的結果正當合理
這一些要求值得多加深入瞭解。
限制系統权限
符合規範的視覺系統必須具有安全驗證機制，防止未經授權的登录。最佳解決方案是連結至製造廠商的 Active Directory 帳戶來驗證使用者，並發出適當的憑證。任何使用者或登入變更都必須記錄和顯示在稽核記錄之中。
使用稽核記錄
在符合規範的視覺系統中，例如針對圖像式掃描器變更設定中的參數，就會建立加上時間戳記的記錄，此記錄無法加以變更或清除，並可在日後由稽核人員檢查視覺系統。
驗證
符合規範的視覺系統使用者必須透過安裝驗證 (IQ) 證明軟體安裝正確、透過操作驗證 (OQ) 證明軟體操作適當，以及透過性能驗證 (PQ) 證明生產環境中的系統運作正常。
康耐視支持符合 21 CFR Part 11 規範
雖然使用者須負責最終驗證，以確保全面符合規範，但康耐視與全球的整合廠商合作夥伴網絡會一起提供證實 IQ 與 OQ 的所有必要文件，以及提供可完成 PQ 的必要軟體功能。所有康耐視 Cognex 視覺系統都會提供必要的安全性與存取控制，確保運作期間的合規性。
