Cómo afrontar las regulaciones en las empresas de bienes de consumo de rápido movimiento - Parte uno

Esta es la primera de una serie de tres partes que examina cómo las regulaciones pasadas, presentes y futuras afectan a varias empresas de bienes de consumo de rápido movimiento (FMCG, por sus siglas en inglés). Nos centraremos en las áreas de la industria farmacéutica, dispositivos médicos, ingredientes peligrosos, serialización de agua y cerveza, alérgenos alimenticios, tabaco y cosméticos. Este blog analizará las regulaciones en torno a la fabricación de productos farmacéuticos y cómo la visión artificial puede ayudar a las empresas a cumplir con las diversas regulaciones globales. 

Los productores de bienes de consumo de rápido movimiento (FMCG), como los perecederos, alimentos envasados y confitería, bebidas, artículos de tocador, cosméticos, productos farmacéuticos de venta libre y otros productos de consumo, deben cumplir con muchas regulaciones locales, nacionales y multinacionales si desean vender sus productos en países y regiones específicos. La Unión Europea (UE), Rusia y los Estados Unidos (EE. UU.) tienen un impacto considerable en el entorno normativo, pero se espera que la influencia de otros países, particularmente China, aumente.

Muchas reglamentaciones relacionadas con los FMCG requieren información específica en etiquetas y empaques, y a menudo implica marcar etiquetas o empaques con códigos alfanuméricos o códigos de barra únicos para habilitar la autenticación y la trazabilidad del producto, impedir las falsificaciones y las desviaciones, y apoyar la recaudación de impuestos y aranceles aduaneros. Los códigos también se usan para alertar a clientes, centros de envenenamiento y profesionales médicos sobre ingredientes peligrosos en productos como detergentes de lavandería. En el caso de los productos alimenticios, las etiquetas o los empaques deben llevar alertas sobre la presencia de alérgenos.

Cualquier empresa que desee vender productos en estos mercados regulados debe cumplir con los requisitos de codificación y etiquetado. En muchas regiones, se han implementado regulaciones para productos farmacéuticos, dispositivos médicos alimentos, bebidas, tabaco, cosméticos y otros productos. Las fechas de entrada en vigencia pueden variar, pero algunos de los requisitos ya están establecidos, otros tienen fechas límite inminentes.

El cumplimiento con las regulaciones implica una inversión importante en planificación y tiempo de implementación, así como en integración de sistemas, hardware y software, y en capacitación. Uno de los primeros pasos es rediseñar los empaques y las etiquetas de manera que incluyan información de los requisitos y espacio para códigos alfanuméricos, códigos de barra y/o íconos que identifiquen a los productos. Los íconos suelen estar previamente impresos, pero los códigos, especialmente los códigos únicos de nivel unitario, generalmente se imprimen con inyectores de tinta, térmicamente o se marcan con láser en la línea de empaque. Esto requiere equipar la línea de empaque con sistemas de impresión de códigos, la conectividad para transmitir los datos de código desde y hacia la línea, y sensores de visión para realizar verificación, inspección y recolección de datos.

Los sistemas de visión artificial, la tecnología basada en IA y los lectores de códigos de barra basados en imágenes pueden:

• Confirmar que cada código sea legible y correcto
• Recolectar datos
• Identificar calidad, tendencias y errores de impresión que no sean adecuados
• Automatizar el proceso de incorporación que vincula los códigos a nivel individual con códigos a nivel de caja y códigos a nivel de estuche y, en última instancia, los códigos a nivel tarima
• Validar los sellos fiscales
• Proporcionar alertas cuando el equipo de codificación requiere mantenimiento, para evitar los desechos y reprocesamiento
• Verificar la presencia y la legibilidad de la fecha, código de lote e información sobre alérgenos

Para obtener una trazabilidad integral completa, también deben instalarse sistemas de visión o lectores de código de barra en cada punto de la cadena de suministros para recolectar los datos necesarios para autenticar el producto y hacer un seguimiento del fabricante al consumidor. Estos sistemas de visión artificial y codificación son necesarios en las líneas de empaque para cumplir con los requerimientos de codificación existentes y futuros para muchos productos, incluidos productos farmacéuticos, alimentos y bebidas, dispositivos médicos y productos de tabaco.

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

La Directiva de Medicamentos Falsificados (FMD, por sus siglas en inglés) requiere que cada nivel de empaque de la mayoría de los productos farmacéuticos recetados y no recetados, vendidos en la UE, lleven un código de barra serializado y de texto. Los estados miembros de la UE también pueden imponer requerimientos adicionales. El objetivo es mantener los medicamentos falsificados fuera del mercado haciendo posible el seguimiento y autenticación de medicamentos a medida que el producto pasa por la cadena de suministros.

En caso de no cumplir con los requerimientos de codificación, las empresas no podrán vender sus productos en la UE. El personal de control de calidad de las empresas farmacéuticas debe asegurarse de reunir los requisitos de codificación de la UE y el país de destino, así como de cumplir con las Prácticas de Fabricación de Bienes (GMP, por sus siglas en inglés) y regulaciones de firma electrónica. Los reguladores al nivel de la UE y de los estados miembros, llevan a cabo auditorías para el cumplimiento.

Rusia, que no es parte de la UE, ha establecido su propio sistema de códigos para productos farmacéuticos. Depende de un código criptográfico, que consta de un código serializado que el humano puede leer más un código DataMatrix con características agregadas y ya ha entrado en vigencia para los productos farmacéuticos y otros productos.1 El Centro de Investigación en Tecnologías de Perspectiva de la Federación Rusa supervisa la implementación del sistema de seguimiento y rastreo nacional unificado de Chestny ZNAK incluyendo la asignación de código criptográfico, mantenimiento de una base de datos digital, registro de movimiento de bienes y autenticación de productos.

El código criptográfico serializado ayuda a evitar la desviación al mercado negro y se asegura de que Rusia pueda recaudar los impuestos de los bienes entrantes, como productos farmacéuticos, zapatos, perfumes, bicicletas y neumáticos. Con los requisitos de codificación, los productos destinados para el mercado ruso deben estar marcados con el código serializado adecuado. En caso de no cumplir con los requisitos no se podrá realizar la venta del producto en Rusia.

Los EE. UU. tiene similares requerimientos para los medicamentos recetados según la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA). Las fechas límite de codificación de los empaques han pasado, pero la fecha límite para la transmisión de datos de transacción entre los socios comerciales a través de los Servicios de Información de Códigos de Productos Electrónicos (EPCIS) de GS1 está próxima a llegar. Sin embargo, pocas de las partes interesadas estaban preparadas para cumplir con la fecha límite del 27 de noviembre de 2023. Según una encuesta de la Fundación de Investigación de HDA de Healthcare Distribution Alliance, el 40 % de los fabricantes actualmente están enviando o planeando enviar al menos algunos datos serializados a sus clientes distribuidores mayoristas al momento del envío, el 43 % planea hacerlo para noviembre de 2023. El otro 16 % no estaba seguro de cuándo planea intercambiar datos con los distribuidores mayoristas para todos los productos. Parte de la falta de preparación se debe a que muchos fabricantes han demorado la implementación de la incorporación, un requisito previo para transmitir los datos serializados.

Es posible que cumplir con los requisitos para compartir los datos serializados entre los socios de la cadena de suministros requiera la instalación de sistemas de visión para automatizar los procesos de escaneo de códigos, minimizando la cantidad de personal adicional necesario para capturar los datos de cada empaque que pasa por un centro de distribución.

En caso de no cumplir con las fechas límite de DSCSA se pueden aplicar multas, suspensión de la licencia, encarcelamiento o sanciones civiles. Actualmente, la FDA ha suspendido el procesamiento por falta de cumplimiento. Sin embargo, una vez que el período de suspensión finalice, se puede sancionar a los morosos.

Muchos otros países están trabajando para implementar varios niveles de serialización. La tabla a continuación muestra algunas fechas límite pendientes.